甘精胰岛素作为长效基础胰岛素制剂，广泛应用于1型、2型糖尿病血糖长期平稳管控，其注射液质量直接关系临床用药安全性与有效性，《中华人民共和国药典（2025年版）三部》对本品中间甲酚（抑菌剂）、有关物质均设立严格专属液相检测标准，成为制剂质量控制的核心检测项目。

间甲酚的检测中，小分子抑菌剂（分子量108 Da）与甘精胰岛素（分子量约6000 Da）保留行为差异显著，需在相同色谱条件下兼顾间甲酚峰的对称性及与胰岛素主峰和相邻杂质的良好分离。若色谱柱选择性差，间甲酚峰易与辅料峰、胰岛素及降解产物发生重叠，直接影响定量准确性。有关物质的检测中，系统适用性门槛高，有关物质检查需实现3^B -琥珀酰亚胺-甘精胰岛素杂质峰与甘精胰岛素主峰有效拆分，两者相对保留时间仅0.97～0.98，几乎相邻出峰；同时规定峰谷比须大于2.0、主峰拖尾因子不大于1.8。前者考验色谱柱对结构类似物的选择性，后者考验填料对碱性蛋白大分子的惰性化水平。传统C18色谱柱常因键合密度低、封端效果差或硅胶纯度低，导致峰谷比低于2.0，且胰岛素主峰拖尾因子常超过1.8。两项指标相互制约，提高分离度往往延长保留时间，但可能加剧拖尾；改善拖尾需充分封端，但过度修饰又可能改变选择性导致分离度下降。

迪马科技采用Bio-Bond C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），严格遵循2025版药典三部方法开展间甲酚含量、有关物质两项检测验证，重点解决相邻胰岛素杂质峰拆分、主峰拖尾的核心痛点，通过完整图谱、峰参数数据验证该色谱柱适配药典标准的可行性，为甘精胰岛素注射液间甲酚与有关物质的检测提供高效、稳定、可靠的色谱解决方案。

1 检查：间甲酚

2 检查：有关物质